NOVORAPID PENFILL 100 UNITATI/ML X 5

Ce este NovoRapid? NovoRapid este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă insulină aspart. Este disponibil în flacoane, cartuşe (PenFill şi PumpCart) şi stilouri injectoare preumplute (FlexPen, FlexTouch şi InnoLet). Pentru ce se utilizează NovoRapid? NovoRapid se utilizează pentru tratarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de peste doi ani care suferă de diabet. Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă. Cum se utilizează NovoRapid? NovoRapid se administrează sub formă de injecţie subcutanată în peretele abdominal (burtă), coapsă, braţ, umăr sau fesă. Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecţie. NovoRapid este o insulină cu acţiune rapidă. Se administrează de obicei imediat înainte de o masă, deși se poate administra după masă dacă este necesar. NovoRapid se utilizează în mod normal în asociere cu o insulină cu durată medie sau lungă de acțiune, cel puţin o dată pe zi. Glucoza (zahărul) din sângele pacientului trebuie controlată în mod regulat pentru a se identifica doza minimă eficace. Doza zilnică obişnuită se situează între 0,5 şi 1,0 unități pe kilogram de greutate corporală. Când se administrează în timpul meselor, între 50 şi 70% din necesarul de insulină poate fi asigurat de NovoRapid, iar restul de o insulină cu durată medie sau lungă de acțiune. NovoRapid poate fi administrat femeilor însărcinate. NovoRapid poate fi utilizat, de asemenea, cu ajutorul pompelor care permit perfuzia subcutanată continuă cu insulină sau poate fi administrat intravenos, însă numai de către un medic sau o asistentă. Cum acționează NovoRapid? Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei în sânge. NovoRapid este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism. Substanţa activă din NovoRapid, insulina aspart, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina aspart. Insulina aspart este foarte puţin diferită de insulina umană. Diferenţa constă în faptul că este absorbită mai rapid de organism şi, prin urmare, poate acţiona mai repede decât insulina umană. Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural, facilitând pătrunderea glucozei din sânge în celule. Prin controlul glicemiei, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului. Cum a fost studiat NovoRapid? NovoRapid a fost studiat în două studii la care au participat 1 954 de pacienţi cu diabet de tip 1 (atunci când pancreasul nu poate produce insulină) şi într-un studiu la care au participat 182 de pacienţi cu diabet de tip 2 (atunci când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace). Studiile au comparat NovoRapid cu insulina umană, măsurând nivelul unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este controlată glicemia. Siguranţa NovoRapid a fost comparată, de asemenea, cu cea a insulinei umane în două studii care au cuprins 349 de femei însărcinate cu diabet de tip 1 sau diabet gestaţional (diabet cauzat de sarcină). NovoRapid nu a fost studiat la copiii cu vârsta mai mică de doi ani. Ce beneficii a prezentat NovoRapid pe parcursul studiilor? NovoRapid a dat rezultate aproape identice cu insulina umană. În cele două studii privind diabetul de tip 1, NovoRapid a redus nivelurile de HbA1c cu 0,12% şi cu 0,15% mai mult decât insulina umană, după şase luni. NovoRapid a avut acelaşi profil de siguranţă ca insulina umană atunci când a fost administrat în timpul sarcinii. Care sunt riscurile asociate cu NovoRapid? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu NovoRapid (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu NovoRapid, consultaţi prospectul. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul. De ce a fost aprobat NovoRapid? CHMP a hotărât că beneficiile NovoRapid sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs. Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a NovoRapid? A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca NovoRapid să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru NovoRapid, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi. Alte informații despre NovoRapid Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NovoRapid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 septembrie 1999. EPAR-ul complet pentru NovoRapid este disponibil pe site-